Testes de Biocompatibilidade
| Nome do produto | Normas de teste | Itens de teste | Resultado da detecção |
| AKSOPEEK® Materiais de grau para implantes médicos |
ISO 10993-3 | Teste de toxicidade genética | Aprovado |
| Teste de Ames | Aprovado | ||
| Teste de Aberração Cromossômica em Mamíferos in vitro | Aprovado | ||
| ISO 10993-4 | Compatibilidade sanguínea | Aprovado | |
| ISO 10993-5 | Teste de citotoxicidade | Aprovado | |
| ISO 10993-6 | Teste de Implantação Óssea (26 semanas) | Aprovado | |
| ISO 10993-10 | Teste de sensibilização cutânea | Aprovado | |
| Teste de reação intradérmica | Aprovado | ||
| ISO 10993-11 | Teste de pirogênio | Aprovado | |
| Teste de toxicidade sistêmica aguda | Aprovado | ||
| Teste de toxicidade sistêmica subcrônica | Aprovado | ||
| ISO 10993-17 | Toxicologia | Aprovado | |
| ISO 10993-18 | Caracterização química | Aprovado |
Desempenho e características do AKSOPEEK®
O AKSOPEEK® passou nos testes de biocompatibilidade, o material não apresenta citotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade e não causa alergias.
O módulo de elasticidade é semelhante ao do osso cortical, com propriedades físicas similares aos ossos humanos. A textura é robusta, e a tensão suportada pelo osso não é totalmente suportada pelo implante, tornando o osso mais saudável.
Resistência à corrosão, transparência à radiação, sem artefatos em imagens de raio-X, e capacidade de realizar cirurgias com assistência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
AKSOPEEK® | Propriedades
| Desempenho | Normas de referência | Unidade | Valor padrão | Resultados da medição real |
| Cor | — | — | Caqui | Caqui |
| Temperatura de transição vítrea Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Temperatura de cristalização Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Ponto de fusão Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Índice de fluidez | ISO 1133 | g/10 min | 6-15 | 8 |
| Viscosidade de fusão | ISO 11443 | Pa·s | >200~400 | 389 |
| Espectro infravermelho | YY/T 0660 | — | Os picos de absorção principais do espectro infravermelho do polímero PEEK são consistentes com os picos de absorção característicos do espectro de controle padrão do material |
Aprovado |
| Conteúdo total de metais pesados, calculado como chumbo, valor máximo/% |
YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Densidade | ISO 1183 | kg/m³ | 1280-1320 | 1308 |
| Resistência à tração (escoamento) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Resistência à tração (fratura) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Alongamento na ruptura | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Resistência à flexão | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Módulo de flexão | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Resistência ao impacto entalhado | ISO 180 | kJ/m² | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidade in vitro | ISO 10993-5 | — | Aprovado | Aprovado |
1. A humidade é testada durante a embalagem porque o AKSOPEEK ® tem higroscopicidade, necessitando de secagem antes do uso.
2. Cada lote precisa de ser testado por infravermelhos (FTIR) para garantir a compatibilidade e que o espetro é consistente com o AKSOPEEK ®.
3. Pode ser adicionado 0,001-0,003% de estearato de cálcio como lubrificante.
| Desempenho | Unidade | Métodos de Teste | Valor (direção XY) Após tratamento térmico (200℃/4 hrs) |
Valor (direção Z) Após tratamento térmico (200℃/4 hrs) |
| Comportamento mecânico | ||||
| Tração | MPa | ISO 527 | 2700 | 2590 |
| Tensão de cedência | MPa | ISO 527 | 72 | / |
| Taxa de extensão no símbolo | % | ISO 527 | 6 | / |
| Tensão de fratura | MPa | ISO 527 | 63 | 51 |
| Extensão de fratura | % | ISO 527 | 13 | / |
| Módulo de flexão | MPa | ISO 178 | 2590 | 2480 |
| Resilência ao impacto Charpy | kJ/m² | ISO 179 | Sem Rutura | / |
